A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu uma seleção para escolher até oito projetos de novos medicamentos que poderão participar de uma iniciativa de aconselhamento regulatório. A proposta é aproximar a agência de pesquisadores, empresas e demais desenvolvedores ainda durante a etapa clínica de desenvolvimento dos produtos, antes da apresentação de futuros pedidos de registro no Brasil.
A medida foi divulgada pela Anvisa em 24 de setembro de 2026, com base no Edital de Chamamento nº 7/2026, publicado no Diário Oficial da União em 23 de setembro. De acordo com a Anvisa, a iniciativa pretende discutir antecipadamente questões científicas e regulatórias relacionadas aos estudos clínicos confirmatórios que poderão sustentar a solicitação de registro sanitário.
Como funcionará a seleção de projetos
O edital prevê oito vagas, sendo seis destinadas prioritariamente a desenvolvedores nacionais. Podem participar projetos de inovação radical ou incremental que estejam em uma fase clínica compatível com a produção das evidências exigidas para uma futura avaliação de registro. A seleção, portanto, é voltada a iniciativas que já tenham avançado no desenvolvimento e possam se beneficiar de uma interlocução regulatória mais estruturada.
Entre os aspectos considerados estão a relevância clínica do medicamento, a capacidade de produção nacional e a origem em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação. Também serão observados projetos voltados a necessidades médicas não atendidas e doenças negligenciadas, áreas em que o desenvolvimento de novas terapias pode enfrentar obstáculos científicos, produtivos e regulatórios específicos.
O estágio de desenvolvimento de cada proposta, o possível impacto sobre os serviços de saúde e a contribuição do aconselhamento para superar dificuldades técnicas também fazem parte dos critérios informados pela agência. A avaliação busca identificar projetos nos quais a orientação regulatória possa ajudar a tornar mais previsível o planejamento dos estudos clínicos e das etapas posteriores.
O que é aconselhamento regulatório
Na prática, o aconselhamento regulatório permite que os responsáveis pelos projetos discutam com a Anvisa aspectos relacionados ao caminho de desenvolvimento do medicamento. A conversa antecipada pode envolver questões científicas e metodológicas associadas aos estudos clínicos confirmatórios, que precisam gerar dados suficientes para uma futura análise de qualidade, segurança e eficácia.
Esse tipo de interlocução não elimina as exigências sanitárias nem garante que um produto será aprovado. A própria Anvisa ressalta que a participação na iniciativa não representa autorização antecipada para comercialização ou registro do medicamento. Os projetos continuarão sujeitos às avaliações obrigatórias previstas no processo regulatório brasileiro.
O acompanhamento também não substitui a responsabilidade dos desenvolvedores na condução dos estudos e na apresentação das informações necessárias. A principal mudança está na possibilidade de estabelecer uma comunicação mais previsível entre a agência e os pesquisadores ou empresas responsáveis, reduzindo incertezas sobre questões técnicas que podem surgir durante o desenvolvimento clínico.
Impactos para pesquisa e produção nacional
A seleção pode interessar a universidades, laboratórios, startups, empresas farmacêuticas e instituições públicas de pesquisa envolvidas na criação de medicamentos. Ao priorizar parte das vagas para desenvolvedores nacionais, o edital também relaciona a iniciativa ao fortalecimento da capacidade brasileira de pesquisa, desenvolvimento e produção na área da saúde.
Projetos originados em programas públicos de inovação ou direcionados a doenças negligenciadas poderão encontrar uma oportunidade de diálogo com a autoridade sanitária em uma etapa anterior ao pedido de registro. Essa aproximação pode contribuir para que os responsáveis compreendam com maior clareza quais evidências deverão ser produzidas, sem afastar a necessidade de cumprir os requisitos regulatórios.
O tema se conecta ainda aos esforços de desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, que reúne atividades de pesquisa, produção e inovação relacionadas ao atendimento das necessidades do sistema de saúde. A iniciativa da Anvisa coloca a regulação como parte do planejamento do desenvolvimento de medicamentos, e não apenas como uma etapa posterior à conclusão dos estudos.
Limites da iniciativa
A participação na seleção não deve ser confundida com aprovação, recomendação de uso ou reconhecimento prévio da eficácia de qualquer medicamento. O aconselhamento regulatório tem caráter orientativo dentro do processo de desenvolvimento e não substitui as análises formais exigidas para que um produto possa obter registro no país.
O Edital de Chamamento nº 7/2026, publicado no Diário Oficial da União, estabelece as bases da seleção. A partir dele, os projetos escolhidos poderão avançar no diálogo técnico com a Anvisa, mantendo as obrigações relacionadas à comprovação de qualidade, segurança e eficácia. A expectativa é que a iniciativa ajude a orientar o desenvolvimento clínico sem flexibilizar os critérios sanitários aplicáveis aos medicamentos no Brasil.
